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【成 份】

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

化學(xué)名稱：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₄H₁₁N₅·HCl             

分子量：165.63

【性 狀】

本品為白色至類白色圓形薄膜包衣片，除去包衣后顯白色至類白色圓形片。

【適應(yīng) 癥】

本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病。

對于成人，本品可用于單藥治療，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合治療。

對于10歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。

【規(guī)  格】0.25g。

【用法用量】

   為了減少胃腸道并發(fā)癥的發(fā)生，也為了使用最小劑量的藥物使患者的血糖足以控制，應(yīng)從小劑量開始服用，逐漸增加劑量。

治療開始和調(diào)整劑量期間(見推薦的服藥計(jì)劃)，測定空腹血糖可用于確定本品治療反應(yīng)，以及確定患者最小的有效劑量。此后，應(yīng)每隔三月測定糖化血紅蛋白。無論是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，治療的目標(biāo)都是使用最低的有效劑量使空腹血糖和糖化血紅蛋白水平降至正?；蚪咏Ｋ?。

推薦服藥計(jì)劃

腎功能正常（eGFR≥90mL/min/1.73m2）的成人

單藥治療以及與磺脲類藥物聯(lián)合治療

口服，成人和兒童起始每次0.25g，一日2~3次，10~15天以后根據(jù)療效逐漸加量，最大推薦劑量為每天2g。隨餐服用，可減輕胃腸道反應(yīng)。

與磺脲類藥物聯(lián)合使用

如果服用最大推薦劑量的本品數(shù)周后仍無反應(yīng)的患者，應(yīng)當(dāng)考慮在維持最大劑量治療的同時(shí)逐漸加用磺脲類口服降糖藥物，除非患者已存在對磺脲類藥物原發(fā)或繼發(fā)失效。目前僅有二甲雙胍與格列本脲(優(yōu)降糖)之間相互作用的臨床和藥代動力學(xué)的數(shù)據(jù)。

聯(lián)合服用本品與磺脲類藥物，通過調(diào)整兩種藥物的劑量可以達(dá)到滿意的血糖控制。聯(lián)合本品治療，磺脲類藥物發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性持續(xù)存在，甚至有所增加，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)念A(yù)防。

如果患者聯(lián)合最大劑量的本品與最大劑量的口服磺脲類藥物治療1至3個(gè)月仍不能滿意控制血糖，要考慮改變治療方法，包括本品聯(lián)合胰島素治療或胰島素單獨(dú)治療。

與胰島素聯(lián)合使用

開始加用本品時(shí)可以維持胰島素的劑量。胰島素治療的患者本品起始劑量應(yīng)為500毫克，1次/日。如果患者的反應(yīng)不夠時(shí)，1周后增加0.5g，此后可以每周增加0.5g直到達(dá)到滿意的血糖控制。推薦的每日最大劑量是2g。當(dāng)聯(lián)合使用本品與胰島素的患者的空腹血糖降至120mg/dL以下時(shí)，建議減低胰島素劑量的10%～25%。應(yīng)當(dāng)根據(jù)血糖降低的反應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行個(gè)體化的調(diào)整或遵醫(yī)囑。

腎功能受損患者的劑量調(diào)整

eGFR≥60mL/min/1.73m2無需調(diào)整劑量，eGFR 45-59mL/min/1.73m2減量，eGFR<45mL/min/1.73m2禁用。

【不良反應(yīng)】

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道：

初始治療時(shí)，最常見的不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食欲不振，大多數(shù)患者通?？梢宰孕芯徑狻Ｒ韵虏涣挤磻?yīng)可能在服用二甲雙胍時(shí)出現(xiàn)。

不良反應(yīng)發(fā)生頻率定義如下：十分常見（≥10%）；常見（1%~10%，含1%）,偶見（0.1%~1%，含0.1%），罕見（0.01%~0.1%，含0.01%），十分罕見（<0.01%）。每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)是按照嚴(yán)重程度遞減的順序排列的。

代謝和營養(yǎng)障礙：

十分罕見：

?乳酸酸中毒（見【注意事項(xiàng)】）

?長期服用二甲雙胍可能減少維生素B₁₂的吸收。若患者出現(xiàn)巨幼紅胞貧血時(shí)應(yīng)考慮該原因。

神經(jīng)系統(tǒng)異常：

常見：

?味覺障礙

胃腸道異常：

十分常見：

?胃腸道異常例如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食欲不振。這些不良反應(yīng)大多發(fā)生在開始治療時(shí)，大多數(shù)患者通?？梢宰孕芯徑?。緩慢增加劑量可提高胃腸道耐受性。

肝膽功能異常：

十分罕見：

?有肝功能檢查異?；蚋窝椎膫€(gè)別病例在停止服用二甲雙胍后恢復(fù)正常的報(bào)告。

皮膚和皮下組織異常：

十分罕見：

?皮膚反應(yīng)，例如紅斑、瘙癢、蕁麻疹。

   其他可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括：胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛，大便異常，便秘，腹脹，低血糖，肌痛，頭昏，頭暈，指甲異常，皮疹，出汗增加，胸部不適，寒戰(zhàn)，流感癥狀，潮熱，心悸，體重減輕等。

兒童

   在已發(fā)表的數(shù)據(jù)、上市后數(shù)據(jù)以及在年齡為10-16周歲的數(shù)量有限的兒童中開展的為期一年的臨床對照研究中，不良事件及其嚴(yán)重程度與成人相似。

【禁  忌】

?嚴(yán)重的腎功能衰竭（eGFR<45mL/min/1.73m²）；

?可能影響腎功能的急性病情，如：脫水、嚴(yán)重感染、休克；

?可造成組織缺氧的疾?。ㄓ绕涫羌毙约膊』蚵约膊〉膼夯?，例如失代償性心力衰竭、呼吸衰竭、近期發(fā)作的心肌梗死和休克；

?嚴(yán)重感染和外傷，外科大手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧等；

?已知對鹽酸二甲雙胍和本品中任何成分過敏；

?任何急性代謝性酸中毒，包括乳酸酸中毒、糖尿病酮癥酸中毒；

?糖尿病昏迷前驅(qū)期；

?肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒；

?維生素B₁₂、葉酸缺乏未糾正者。

各省份負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式